新消息：美国FDA批准一种治疗男性功能障碍的外用凝胶，不需要处方

新消息：美国FDA批准一种治疗男性功能障碍的外用凝胶，不需要处方可购买，涂抹按摩15秒，10分钟内就可起效。一种易于获得的男性勃起功能障碍的治疗方法正在向公众开放。本月，美国食品药品监督管理局授权在美国销售首款ED的非处方外用凝胶，该凝胶由Futura Medical公司开发。在临床试验中，凝胶在几分钟内起作用，其有效性可与西地那非等处方药媲美。Futura Medical是一家总部位于英国的制药公司。该公司的关键技术是一种名为DermaSys的专有凝胶技术，目前获批的产品是首款基于该技术的发布产品是治疗勃起功能障碍的药物。这款凝胶的代号为MED3000，但将以Eroxon的名义出售。它被归类为医疗器械类，不需要处方即可获得。根据该公司官网信息，Eroxon通过含有挥发性溶剂来发挥作用，这些挥发性溶剂在涂抹在阴茎头部时会产生蒸发，这些溶剂产生快速冷却，然后发热的效果，从而刺激高度敏感的神经，然后促进一氧化氮反应的产生，一氧化氮是一种在体内具有许多作用的分子，一氧化氮反应在局部平滑肌松弛和促进海绵体血液流动，从而有效改善勃起功能。9个欧洲国家对250名使用Eroxon的ED男性进行为期12周的多中心研究中发现，在使用治疗之前，对受试者进行了四周的监测。在使用Eroxon的12周内，评估了ED水平，同时还检查了安全性和起效时间等因素，并与受试者基线进行了比较。在研究过程中，63%使用受试男性达到或超过了临床目标，随着时间的推移略有改善。60%的产品使用后10分钟内可实现有效勃起。在12周时，使用Eroxon的男性在所有措施中都比基线有显著改善。该研究还显示了该产品出色的安全性。在5000多次尝试中，报告的局部副作用微乎其微，包括1%的男性和0.4%的女性伴侣。获得美国食品药品监督管理局授权的关键第三阶段临床试验涉及约100名患有轻度至重度ED的男性。这些男性被随机分配接受凝胶或最低处方剂量的口服他达拉非。该试验实现了所有主要和次要目标，外用凝胶MED3000显著改善了男性的勃起功能，但从数据对比来看，这种凝胶的改善率不如他达拉非。该药物的优势在于起效作用快，该凝胶起效时间要快得多，在10分钟内起作用（他达拉非和同类ED治疗药物通常至少需要半小时才能起效）。虽然这两种药物都可以安全使用，但外用凝胶的副作用似乎也少得多。头痛是试验中最常见的不良事件之一，4%的Eroxon用户经历了头痛，而他达拉非用户约为20%，另外还有大约1%的Eroxon用户也报告了局部烧灼感。美国食品药品监督管理局的批准是该公司产品MED3000的又一里程碑。早在几个月前，该凝胶已获得欧盟、英国和中东部分地区的授权。目前它已在英国上市销售，每盒售价约合人民币200元，每盒中有四剂产品。