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1、(10)申请公布号 CN 103623096 A (43)申请公布日 2014.03.12 CN 103623096 A (21)申请号 201310647061.2 (22)申请日 2013.12.04 A61K 36/75(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61P 25/02(2006.01) (71)申请人 张国显 地址 236400 安徽省阜阳市临泉县城中南路 人大院南楼东 102 号 (72)发明人 张国显 张丹华 张明生 (74)专利代理机构 北京康思博达知识产权代理 事务所 ( 普。
2、通合伙 ) 11426 代理人 余光军 (54) 发明名称 偏瘫醒脑再造丸及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了偏瘫醒脑再造丸及其制备方 法。所述中药组合物包括 ： 荆芥、 续断、 紫茉莉根、 皂荚、 九里香、 松节、 南蛇藤和甘草。 本发明中药组 合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临 床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物 配伍在一起具有通络复瘫、 祛风化痰、 补肾强筋、 益气养血、 软坚散结之功效 ； 临床疗效观察证实， 本发明中药组合物对于中风引起的半身不遂、 口 眼歪斜、 肢体麻木等中风偏瘫症状标本兼治， 疗效 确切可靠、 真实。本发明中药组合物无毒无害， 安 全可靠， 。
3、服用后无任何不良反应， 临床使用安全。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 103623096 A CN 103623096 A 1/1 页 2 1. 一种治疗中风偏瘫的中药组合物， 其特征在于， 包括以下组分 ： 荆芥、 续断、 紫茉莉 根、 皂荚、 九里香、 松节、 南蛇藤和甘草。 2. 按照权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 各组分的重量份是 ： 荆芥 12-28 份、 续断 10-25 份、 紫茉莉根 10-25 份、 皂荚 5-15 份。
4、、 九里香 2-10 份、 松节 2-8 份、 南蛇藤 2-8 份、 甘草 1-6 份。 3. 按照权利要求 2 所述的中药组合物， 其特征在于， 各组分的重量份是 ： 荆芥 20 份、 续 断 18 份、 紫茉莉根 16 份、 皂荚 12 份、 九里香 8 份、 松节 6 份、 南蛇藤 6 份、 甘草 2 份。 4. 一种治疗中风偏瘫的中药组合物， 其特征在于， 包括以下各组分 ： 荆芥、 续断、 紫茉 莉根、 皂荚、 九里香、 松节、 南蛇藤、 甘草、 苏木和兔儿伞。 5. 按照权利要求 4 所述的中药组合物， 其特征在于， 各组分的重量份是 ： 荆芥 12-28 份、 续断 10-25 。
5、份、 紫茉莉根 10-25 份、 皂荚 5-15 份、 九里香 2-10 份、 松节 2-8 份、 南蛇藤 2-8 份、 甘草 1-6 份、 苏木 3-9 份、 兔儿伞 2-7 份。 6. 按照权利要求 5 所述的中药组合物， 其特征在于， 各组分的重量份是 ： 荆芥 20 份、 续 断 18 份、 紫茉莉根 16 份、 皂荚 12 份、 九里香 8 份、 松节 6 份、 南蛇藤 6 份、 甘草 2 份、 苏木 8 份、 兔儿伞 6 份。 7. 一种制备权利要求 1-6 任何一项所述中药组合物的方法， 包括以下步骤 ： （1） 、 按所述重量配比称取各原料药 ； （2） 将各原料药用水煎煮， 。
6、合并煎煮液， 过滤， 滤液浓缩成清膏， 加入制剂成型的辅料或 赋型剂， 制剂成型， 即得。 8. 一种制备权利要求 1-6 任何一项所述中药组合物的方法， 包括以下步骤 ： 将各组分， 粉碎， 过筛， 加入制剂成型所需的辅料或赋型剂， 按照常规方法制备成胶囊剂、 片剂或丸剂。 9. 权利要求 1-6 任何一项所述中药组合物在制备治疗中风偏瘫药物中的用途。 10. 权利要求 1-6 任何一项所述中药组合物在制备治疗出血性或缺血性后遗症药物中 的用途。 权 利 要 求 书 CN 103623096 A 2 1/5 页 3 偏瘫醒脑再造丸及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 。
7、尤其涉及一种治疗中风后遗症的中药组合物及其制 备方法， 属于中风的中药治疗领域。 背景技术 0002 中风也叫脑卒中。分为两种类型 ： 缺血性脑卒中和出血性脑卒中。中风是中医学 对急性脑血管疾病的统称。它是以猝然昏倒， 不省人事， 伴发口角歪斜、 语言不利而出现半 身不遂为主要症状的一类疾病。由于本病发病率高、 死亡率高、 致残率高、 复发率高以及并 发症多的特点， 所以医学界把它同冠心病、 癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一。 0003 偏瘫又叫半身不遂， 是指一侧上下肢、 面肌和舌肌下部的运动障碍， 是急性脑血管 病的一个常见症状， 偏瘫患者大多生活不能自理， 严重影响了患者的生存质量。。
8、 0004 目前， 用于治疗中风偏瘫的中成药都不同程度的存在着见效慢、 疗效不够显著等 缺陷， 有待改进。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗中风偏瘫的中药组合物所存在的 见效慢、 疗效不够显著等缺陷， 提供一种见效快、 疗效确切、 无毒副作用的治疗中风偏瘫的 中药组合物 ； 0006 本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。 0007 本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的 ： 0008 一种治疗中风偏瘫的中药组合物， 包括以下组分 ： 荆芥、 续断、 紫茉莉根、 皂荚、 九 里香、 松节、 南蛇藤和甘草。 0009 优选的。
9、， 各组分的重量份是 ： 荆芥 12-28 份、 续断 10-25 份、 紫茉莉根 10-25 份、 皂 荚 5-15 份、 九里香 2-10 份、 松节 2-8 份、 南蛇藤 2-8 份、 甘草 1-6 份。 0010 最优选的， 各组分的重量份是 ： 荆芥 20 份、 续断 18 份、 紫茉莉根 16 份、 皂荚 12 份、 九里香 8 份、 松节 6 份、 南蛇藤 6 份、 甘草 2 份。 0011 荆芥 ： 唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.的干燥地上部分。 性辛， 微温。归肺、 肝经。功能主治 ： 解表散风， 透疹。用于感冒， 头痛， 麻疹， 风。
10、疹， 疮疡初起。炒 炭治便血， 崩漏， 产后血晕。 0012 续断 ： 为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai.的干 燥根。味苦 ； 辛 ； 性微温。归肝 ； 肾经。补肝肾 ； 强筋骨 ； 调血脉 ； 续折伤 ； 止崩漏。用于腰 背酸痛 ； 肢节痿痹 ； 跌扑创伤、 损筋折骨、 胎动漏红、 血崩、 遗精、 带下、 痈疽疮肿。酒续断多 用于风湿痹痛， 跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。 0013 皂荚 （皂角） (Gleditsia sinensis Lam) ： 归经肺 ； 大肠经。功效 ： 祛痰止咳 ； 开窍 通闭 ； 杀虫散结。主治。
11、 ： 痰咳喘满 ； 中风口噤 ； 痰涎壅盛 ； 神昏不语 ； 癫痫 ； 喉痹 ； 二便不通 ； 痈肿疥癣。 说 明 书 CN 103623096 A 3 2/5 页 4 0014 紫茉莉根 ： 为紫茉莉科植物紫茉莉的块根。 性味 ： 甘苦， 平。 功用主治 ： 利尿， 泻热， 活血散瘀。治淋浊， 带下， 肺劳吐血， 痈疽发背， 急性关节炎。 0015 九里香 : 异名七里香、 千里香、 五里香、 过山香、 水万年青、 千只眼、 月橘。为芸香科 植物九里香的茎叶。性味 ： 味辛， 微苦， 性温。归心、 肝、 肺经。功用主治 : 行气， 活血， 祛风， 除湿， 并有麻醉镇痛作用。主脘腹气痛， 跌扑。
12、肿痛， 庎疮， 皮肤瘙痒。 0016 松节 ： 别名黄松木节、 油松节、 松郎头 ； 药材基源为松科植物油松、 马尾松、 赤松、 云南松等枝干的结节。性苦， 温， 归肝经。功效为祛风燥湿， 止痛。用于主风寒湿痹， 历节风 痛 ； 脚痹痿软 ； 跌打伤痛。 0017 南蛇藤 ： 异名过山凤、 挂廓鞭、 香龙草、 过山龙、 老龙皮、 穿山龙、 老牛筋等。为卫矛 科植物南蛇藤的藤茎。性味 ： 微辛， 温， 无毒 （ 常用中草药配方 ） 。功用主治 ： 祛风湿， 活血 络。治筋骨疼痛， 四肢麻木， 小儿惊风， 痧症， 痢疾。 0018 本发明中药组合物是基于发明人对中风的深层发病机理的研究及其治疗原则。
13、， 同 时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果， 筛选出通络复瘫、 祛风化痰、 补肾强筋、 益 气养血的原料药， 按照一定的重量配比组方而成。 0019 在本发明中药组合物中加入以下重量份的原料药时具有更好的活血化瘀、 祛风化 痰的功效 ： 苏木 3-9 份， 兔儿伞 2-7 份 ； 优选的， 各原料的重量份是 ： 苏木 8 份， 兔儿伞 6 份。 0020 苏木 ： 为豆科 （Fabaceae） 云实属 （Caesalpinia） 植物苏木 C.sappan 的干燥心材。 具有行血通络， 祛瘀止痛， 散风和血之功效。 0021 兔儿伞 ： 为菊科植物兔儿伞的根或全草， 有解毒活血、 祛风去。
14、湿、 消肿止痛之功效。 0022 本发明方中各药配伍在一起共奏通络复瘫、 祛风化痰、 补肾强筋、 益气养血、 软坚 散结之功效， 是治疗神经性病变， 中风， 偏瘫急性期， 恢复期和后遗症的高效良药。 经过长期 临床疗效观察， 药理和生化等方面的实验研究。临床证明本品有扩张血管， 改善微循环， 增 加血流量， 调节神经功能， 增加神经营养， 促进神经代谢， 修复神经细胞功能等作用。 功能与 主治 ： 活血化瘀， 清热养阴， 益气补血， 健脾消食， 用与血栓闭塞性脉管炎， 静脉血栓形成， 动 脉硬化症,脑血栓形成及出血性和缺血性后遗症 （偏瘫， 半身不遂,口歪眼斜， 口角流涎， 言 语不清， 昏迷。
15、， 足膝浮肿， 行走艰难， 手足痉挛， 冠心病， 肌肉萎缩， 面肌痉挛， 脑损伤后遗症， 神经病变， 放射性疾病无力等） 。 0023 本发明中药组合物无毒无害， 安全可靠， 服用后无不良反应， 临床使用安全。 0024 本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。 0025 本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料， 例如崩解剂、 润 滑剂、 黏合剂等， 以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂， 所述的口服 制剂可以是丸剂、 散剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 口服液、 滴丸剂等。 0026 本发明中药组合物的一种制备方法 ： 将本发明的各原料药按所述重量份配。
16、比称取 后， 粉碎， 过筛 （例如可以是 80-300 目筛） ， 即得。当然， 也可以将各原料药粉碎后， 加入制剂 成型所需的辅料或赋型剂， 按照常规方法制备成胶囊剂、 片剂或丸剂。 0027 本发明中药组合物的另一种制备方法 ： 按所述重量份称取各原料药 ； 将各原料药 用水煎煮， 合并煎煮液， 过滤， 滤液浓缩成清膏， 加入制剂成型的辅料或赋型剂， 制剂成型， 即得。 0028 本发明中药组合物的用法与用量 ： 本发明的用药量取决于具体剂型、 病人的年龄、 说 明 书 CN 103623096 A 4 3/5 页 5 健康状况等因素。作为指导 ： 用法用量 ： 胶囊剂， 每个胶囊含 0.。
17、3 克生药， 每次口服 3 至 4 粒， 一日 3 次， 15 天为一个疗程。 具体实施方式 0029 下面结合具体实施例来进一步描述本发明， 这些实施例仅是范例性的， 本领域技 术人员应该理解的是， 在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形 式进行修改或替换， 但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。 0030 实施例 1 胶囊剂的制备 0031 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥12、 续断10、 紫茉莉根10、 皂荚5、 九里香 2、 松节 2、 南蛇藤 2、 甘草 1 ； 0032 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 4 倍重量， 煎煮 2 小。
18、时， 第二次加水 5 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.17-1.19（60） 的 清膏 ； 合并两次清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0033 实施例 2 胶囊剂的制备 0034 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 28、 续断 25、 紫茉莉根 25、 皂荚 15、 九里 香 10、 松节 8、 南蛇藤 8、 甘草 6 ； 0035 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 6 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 4 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ；。
19、 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.17-1.19（60） 的 清膏 ； 合并两次清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0036 实施例 3 胶囊剂的制备 0037 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 20、 续断 18、 紫茉莉根 16、 皂荚 12、 九里 香 8、 松节 6、 南蛇藤 6、 甘草 2 ； 0038 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 4 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 5 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.30。
20、-1.35（55） 的 清膏 ； 合并两次清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0039 实施例 4 胶囊剂的制备 0040 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥12、 续断10、 紫茉莉根10、 皂荚5、 九里香 2、 松节 2、 南蛇藤 2、 甘草 1、 苏木 3、 兔儿伞 2 ； 0041 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 4 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 5 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.30-1.35（55） 的 清膏 ； 合并两次。
21、清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0042 实施例 5 胶囊剂的制备 0043 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 28、 续断 25、 紫茉莉根 25、 皂荚 15、 九里 香 10、 松节 8、 南蛇藤 8、 甘草 6、 苏木 9， 兔儿伞 7 ； 0044 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 6 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 4 说 明 书 CN 103623096 A 5 4/5 页 6 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.17-1.1。
22、9（60） 的 清膏 ； 合并两次清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0045 实施例 6 胶囊剂的制备 0046 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 20、 续断 18、 紫茉莉根 16、 皂荚 12、 九里 香 8、 松节 6、 南蛇藤 6、 甘草 2、 苏木 8、 兔儿伞 6 ； 0047 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 6 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 4 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.17-1.19（60） 的 清膏 ； 合并。
23、两次清膏， 加适量淀粉， 混匀， 干燥、 粉碎、 加乙醇适量制成颗粒， 干燥， 整粒， 填充 胶囊， 即得。 0048 实施例 7 水丸的制备 0049 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 20、 续断 18、 紫茉莉根 16、 皂荚 12、 九里 香 8、 松节 6、 南蛇藤 6、 甘草 2、 苏木 8、 兔儿伞 6 ； 0050 将上述各原料药加水煎煮二次， 第一次加水 6 倍重量， 煎煮 2 小时， 第二次加水 4 倍重量， 煎煮 1.5 小时 ； 将煎煮液合并， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为 1.17-1.19（60） 的 清膏 ； 合并两次清膏， 以水作粘合剂， 泛制。
24、成水丸， 干燥， 分装， 包装， 即得成品。 0051 实施例 8 水蜜丸的制备 0052 按以下重量称取各原料药 （单位 ： g） ： 荆芥 20、 续断 18、 紫茉莉根 16、 皂荚 12、 九里 香 8、 松节 6、 南蛇藤 6、 甘草 2、 苏木 8、 兔儿伞 6 ； 0053 将各原料药混合在一起粉碎成细粉， 过 100 目筛， 取适量炼蜜， 以炼蜜、 水作粘合 剂， 泛制成水蜜丸， 干燥， 分装， 包装， 即得成品。 0054 试验例 1 本发明中药组合物治疗中风偏瘫的临床疗效观察试验 0055 一、 一般资料 ： 门诊收治的 136 例患者均符合中风偏瘫的临床诊断标准， 将 1。
25、36 例 患者随机分成 2 组， 每组 68 例 ； 2 组在性别、 年龄、 病程及病情严重程度上差异无显著性。 0056 二、 试验药物 0057 本发明实施例 1-8 所制备的药物。 0058 三、 治疗方法 0059 将136患者都分别随机分成2组， 即 ： 试验1组和试验2， 每组各68例， 试验1组采 用实施例 1-3 所制备的胶囊剂治疗， 试验 2 组采用实施例 4-6 所制备的胶囊剂治疗 ； 口服 , 一次 4 粒 （0.3g 生药粒） ， 一日 3 次， 15 天为一疗程， 共治疗 6 个疗程。 0060 四、 疗效评定标准 0061 显效 ： 偏瘫症状基本消失， 患者能够行走。
26、， 生活基本自理 ； 0062 有效 ： 偏瘫症状有所好转， 语言功能基本正常， 能够靠拐杖行走 ； 0063 无效 ： 偏瘫症状无任何改善。 0064 五、 临床观察结果 0065 临床观察结果见表 1。 0066 表 1 本发明中药组合物治疗中风偏瘫的临床疗效观察试验结果 0067 说 明 书 CN 103623096 A 6 5/5 页 7 0068 临床疗效观察结果表明， 本发明中药组合物对于中风偏瘫患者具有显著的疗效 ； 其中， 试验 2 组的治疗效果要显著优于试验 1 组的治疗效果 ； 安全性观察发现， 没有观察到 任何临床不良反应， 表明本发明中药组合物临床应用安全、 无毒副作用。 说 明 书 CN 103623096 A 7 。
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