数据核查中发现的机构履责中存在的常见问题
来源：《中国新药杂志》
作者：高荣，宁靖，王安娜，方翔，张蓉
( 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心)
笔者就数据核查中发现的机构在职责履行过程存在的常见问题，结合相关法规对机构的职责要求及《药物临床试验数据核查要点》，将相关问题列举如下。
Q1、试验条件方面的问题
试验实施条件问题 Ⅰ期临床试验病房同时开展2 个试验项目，额定24 张床位的空间入住了46 名受试者。
急救条件欠缺问题 Ⅰ期临床试验病房无抢救室及相关的抢救设备设施; Ⅰ期临床试验病房的同楼层病区无抢救室，抢救室设置在其下二层的肿瘤血液科，抢救车置于离心室。
医疗信息系统问题 机构的医院信息系统( hospital information system，HIS) 升级改造而导致部分数据缺失，该试验部分病例的相关门诊就诊数据无法溯源。
Q2、试验资质方面的问题
未获得机构资格 在药物临床试验开展期间医疗机构尚未获得机构资格或一次性机构资格。
未获得专业资格 在药物临床试验开展期间承担试验的专业科室不具有与试验药物相关的专业资格; 药物临床试验经获得专业资格的科室承接，但实际由未获得专业资格的科室实施。
整改期间承接新试验 机构或专业在机构资格认定复核检查时被监管部门要求整改，整改期间承接新的药物临床试验。
研究者资质问题 对受试者进行相关医学判断、处理及记录的研究人员的医师执业地点不在本机构; 某研究人员参与了研究病历书写、心电图检查结果判定，有执业医师资格证书，未见执业医师执业证书。
Q3、试验合同及经费方面的问题
试验合同明细问题 临床试验合同未提及受试者发生伤害时的保险问题; 临床试验合同仅写明每例总金额，未写明具体用途; 临床试验合同中仅含研究者观察费和检测费，未提及受试者的营养/交通费补贴。
受试者经费发放问题 财务室提供的受试者补偿费发放名单与受试者名单不完全一致; 部分受试者补偿费的领取签字人非受试者本人，未注明与受试者关系。
委托研究的问题 机构未经申办者同意将部分研究工作转包给第三方公司承担。
Q4、试验质量管理方面的问题
未建立QMS 机构未建立临床试验QMS，如未配置临床试验质量管理人员、未制定质量保证的SOP 等。
未进行质量检查 机构未按照质量检查计划的要求对临床试验进行质量检查; 机构对项目的质量检查力度不够，未及时发现诸如试验部分操作由监查员实施的问题。
未对发现问题进行跟踪 机构的质量检查发现了试验存在的问题，但未要求研究者进行整改，也未对整改情况进行跟踪。
Q5、试验资料管理方面的问题
试验资料保存条件问题 机构无独立的试验资料储存室，资料放置于机构办公室的玻璃门柜中; 试验资料存放于无防潮设备设施的地下室，已有部分发生霉变。
试验资料缺失问题 试验部分受试者的研究病历和ICF 缺失。
试验资料销毁问题 机构将试验完成超过5 年但未经过注册核查的某试验原始资料( 病历、ICF、临床检查化验报告单等) 销毁，有销毁记录。
Q6、试验用药品管理方面的问题
管理员资质问题 机构的试验用药品管理员无药师资质，对需特殊保存( 如避光、冷链) 的试验用药品未按方案要求保存。
交接和清点问题 机构药房与申办者的接收和返还试验用药品的记录部分缺失; 试验用药品退回申办者时仅记录退回的包装盒数和编号，未对包装内具体的剩余药片数量进行核对和记录; 专业科室从机构药房领取和返还试验用药品的记录部分缺失; 机构药房的清点记录不完整，如试验用药品清点记录表中无记录人及记录时间，试验开放期用药未记录; 机构药房清点记录与试验用药品实际使用、回收数量不符。
温湿度记录问题 机构药房温湿度记录未遵循相应SOP 要求; 温湿度记录人为非药物管理员; 记录的机构药房某温湿度日期为不存在的日期( 如2015 年2 月29 日) 。
Q7、临床检查化验方面的问题
临床检查的问题 该机构的某台超声检查仪器已报废，备份时部分数据丢失，导致部分受试者的超声检查数据无法溯源; 受试者的病理检查由某大学的病理教研室承担，但由该机构的病理科出具病理检查报告单。
临床化验的问题 该机构的检验科将受试者的生物样本采集时间手工录入临床化验系统，大部分受试者临床化验报告单上显示的生物样本采集时间与研究病历记录的采集时间不一致; 尿常规报告单上受试者信息( 姓名和性别) 和镜下检验结果均为手写，无检测人员签名，临床化验结果无法在检验科信息系统( laboratory information management system，LIS) 中溯源; 研究病历所附筛选期的尿常规纸质报告单检验项目多于LIS 中溯源的报告单检验项目。
Q8、配合检查方面的问题
这类问题主要表现为机构管理人员在数据现场核查期间因故缺席，未能就核查发现的问题和检查组进行充分解释交流，核查结束后方提交解释说明材料。
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