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目 录
一. 从流行病学到循证医学
二. 循证医学概念的演变
三. 循证卫生决策
四. 广义的循证医学 一）循证医学的定义 二）证据的含义 三）循证决策三要素 四）临床经验的作用 五）价值取向在决策中的作用 五. 循证医学的启示和挑战
四、广义的循证医学
（一）循证医学的定义
简而言之，循证医学就是关于如何遵循证据进行医学实践的学问。更准确地说，循证医学是基于现有最好的证据，兼顾现有资源的多寡以及人们的需要和价值取向，进行医学实践的科学（表4）。
循证医学必须通过宏观决策者和个体医生的日常实践活动来实现，因此应该包括两个大的领域，一个是针对个体病人的循证临床实践，另一个是针对群体的循证决策。一切医学实践活动都是实行循证医学的方法和途径。典型的个体决策如一个病人应该采用哪种治疗方案，典型的群体决策如基本医疗卫生服务目录的制定。新药审批、医学采购、医疗卫生技术准入、医疗卫生政策和法规、公共卫生措施、医疗保险计划、基本医疗目录、临床实践指南、统一操作流程（clinical pathways）等都是实施循证医学的群体方法。在很多情况下，宏观措施、集体行为和社会手段是实施循证医学更有效的方法。显而易见，有些群体方法的应用远远早于1992年循证医学提出的时间，如美国食品与药物管理局20世纪70年代年就开始要求新药上市前提供必要的临床试验的证据。循证医学是一门新的交叉学科，其核心思想是依据证据进行医学决策，医学（如临床医学和预防医学）是循证医学的基础，其他密切相关的知识学科包括流行病学、医学信息学和决策学。欲依据证据，就必须学习寻找证据的能力，医学信息学为证据的总结、整理、传播和检索提供了基础。欲依据证据，就必须能够理解证据，流行病学是科学地研究医学实践问题的方法论，同时也是循证医学实践者正确地理解、诠释和使用证据的理论基础。循证医学的落点是决策，因此循证医学实践者必须了解和学习科学决策的理论和方法。证据只是决策需要的信息之一，现有资源和价值取向是影响决策的另外两大因素，因此循证医学实践者还必须掌握基本的经济学和伦理学知识。循证医学是遵循证据进行医学决策的学问，因此循证医学的基础必然是医学，尤其是公共卫生和临床医学。做好任何医学实践，决策者必须能够具备分析和识别医学实践问题的素养，必须具备收集病人信息的能力，必须具备与病人沟通的能力，必须具备实施干预措施的能力。科学研究提供医学决策必需的证据，但是科学研究活动本身不是循证实践。认为进行系统综述和临床试验等科学研究就是进行循证医学实践，是错误地把循证医学理解为一种新的研究方法，继而会把临床流行病学当作循证医学。比如，循证医学的研究方法和循证临床试验的说法就是出于这样的误解。认为研讨循证医学就是研讨科学研究设计，是出于同样的误解。科学研究产生科学证据，科学证据是实现循证医学的前提，然而循证医学的核心在于利用证据进行实践，重点在“用”字上，其理论和方法及其相关发展也集中在这个“用”字上。同理，解读或评价医学文献是通过医生个人行为实践循证医学的途径之一，解读文献只是这个途径的一个中间环节。首先，医生进行循证实践并不一定要自己亲自收集、整理和评估文献，他们可以直接使用经医学信息学专家收集、整理、评估好的证据。其次，循证医学的重点在于应用，评价了文献但没有应用，循证医学还没有实现。因此，流行病学（即临床应用型研究方法，包括临床试验和系统综述）以及收集、整理和传播研究证据的考科蓝协作与循证医学关系密切，它们构成了循证医学的部分理论和方法，但是任何单一学科都不等于循证医学的全部，且它们的组合既不是循证医学的全部，也不构成循证医学核心内容的全部。另外，实现循证医学需具备以下几个前提：①识别决策最重要的领域，支持和鼓励相关的科学研究，产生有关决策需要的证据；②培训医疗卫生的实践者，使他们掌握循证实践需要的流行病学、信息学、决策学知识和技能；③改变人们的观念和实践习惯，创造必要的文化环境，促进循证实践模式的建立；④依据证据制定实践规范，并依次对医学实践进行检查和评估。因此，与这些活动相关的学科就形成了循证医学的外围理论和方法（表5）。
（二）证据的含义
循证医学实践与传统医学实践的核心区别在于对证据的界定和重视。因此，正确理解和对待证据是理解循证医学的关键。
严格地讲，证据应包括医学决策需要的一切知识和信息。但是，不是所有医学决策需要的信息都需通过科学研究方能得知，如现行有哪些治疗，他们的费用如何? 有些信息则必须通过严谨的科学研究方能确知，如某治疗是否有效。循证医学所说的证据主要指那些需要科学研究方能获得的知识和信息。与医学实践和决策相关的证据是多层次的，有些是可靠的，有些是不可靠的，有些是直接相关的，有些是间接相关的。它们的来源不同，它们的可靠性和与医学实践的相关性也不同。比如，数学和天体物理学研究的结果是科学证据，但是它们与日常医学实践几乎毫无关系。生物医学基础研究的结果也是科学证据，如分子生物学研究和动物研究的结果，是产生医学实践新思想新方法的重要来源之一，对医疗卫生决策有一定的参考意义，但是它们不能直接用来指导医学实践活动，需要进一步人群研究的验证。与医学实践直接相关的科学研究是在人群中进行的、探索健康和疾病一般规律的科学研究，这类研究的主体就是流行病学研究。流行病学研究种类很多，产生的证据的质量和可靠性也各不相同（图5）。就干预措施的效果而言，最可靠的证据来自多个随机对照试验的系统综述，其次是单个随机对照试验，第三是非随机分组的对照试验（同队列研究）的系统综述，第四是单个非随机分组的对照试验（同队列研究），第五是病例对照研究的系统综述，第六是单个病例对照研究，第七是系统的病例回顾和经验总结。另外，非基于研究证据的个人意见、依据病理生理知识的推理以及动物实验和离体实验室研究，也可以作为决策参考，但它们不属于流行病学研究的证据，与临床决策无直接的相关性。
图5 关于干预效果研究的证据分级
明确区分和对待不同来源的证据是循证医学的重要特征之一，它包括两个层面，一是证据的相关性，二是证据的质量（quality of evidence）。证据质量分级（hierarchy of evidence）（图5）有三个重要意义。第一，研究质量的高低是其结果可信性的前提，证据质量越高，其结果的可信性就越高，决策成功的把握就越大；第二，进行循证实践时，文献检索必须从可能的最高质量的证据开始。例如，关于疗效证据的检索应从随机对照试验的系统综述开始。当可能的最高质量的证据不存在时，再依次向下寻找低一级质量的证据，直到检索到证据为止，就此检索到的证据就是“现有最好的证据”；第三，当面对各种质量的证据时，实践和决策应基于最好的证据。随机对照试验不是提供所有医学实践问题证据的最好方法。临床实践中的问题有病因、诊断、治疗和转归等方面，最好的证据不都是来自随机对照试验，不同问题应区别对待。随机对照试验是评估干预效果最好的研究方法。然而，由于问题性质的不同，以及伦理和可行性的限制，很多医学问题不需要也不可能通过随机对照试验来证明。比如，吸烟是否可以引起肺癌？最好的研究是定群研究；探索某种药物是否可能引起罕见的癌症？只能求助于病例对照研究；关于诊断方法的准确性，只需要横断面研究。因此，不顾问题的性质，在医学决策中一味地强调随机对照试验的证据是错误的。即使是关于干预措施的决策，在现阶段过于强调随机对照试验证明有效的干预措施也是片面的。首先，在治疗极其有效时，与历史经验比较，治疗几个病人就可以判断效果的存在，如断指再植、疖痈引流、抗生素治疗某些感染性疾病，这时随机对照试验的证据往往是不必要的。另外，在进行跨领域资源分配的决策时，由于现有高质量的临床试验主要集中在西医药物，尤其是新药，过于强调随机对照试验的证据势必会导致对新药的过于倚重，造成对外科措施、老药和中医药和需要这些治疗的病人的重视不足，因为这些领域的临床试验相对较少，最好的证据可能是观察性研究或临床经验。
（三）循证决策三要素
循证医学强调证据在决策中的重要性和必要性。但是证据本身不是决策，正如砖瓦泥水不等于高楼大厦一样。任何医学决策还必须同时兼顾现有资源和价值取向。面对研究充分证明无效的干预措施时，证据可能是决策的决定因素，阻止或取缔该类措施的使用可能是最好的决定。然而，人们会拒绝采纳一项科学研究充分证明有效的昂贵的治疗，可能是因为经济上负担不起，这是决策中的经济因素。人们也可能会拒绝采纳一项充分证明有效且负担得起的治疗，可能是希望把有限的资源用到更需要的地方，如房子的装修和孩子的教育，这是资源分配中价值取向的问题，不同的个人或人群可能有着十分不同的价值取向（详情见下）。人们也可能会坚持进行无效且昂贵的治疗，这时价值观主导了决策。因此，医学决策必须兼顾和平衡证据（evidence）、资源（resources）和价值取向（values）三个方面，依据实际情况， 做出合理的决定（图6）。
图6 循证医学决策三要素
（四）临床经验的作用
证据是关于疾病病因、诊断、治疗和转归一般规律的科学发现。研究证明一个药物在人群中有效，并不等于它会治好每一个病人，判断哪个病人可能从治疗中得益，是所有临床决策共有的难题。这时，研究证据必须由临床经验来补充。因此，利用证据进行个体病人的诊治时，医生必须根据病人的具体情况和自己的临床经验，判断病人从治疗中获益的可能性及其大小，并根据病人的经济实力和个人意愿，作出最适合该病人的决定。临床经验（clinical experience）有三个不同层面，一是进行医学实践活动的基本能力，如问诊、体检和与病人沟通的能力；二是综合判断各种因素进行决策的能力；三是关于诊治措施效果的经验累积。前二者是循证实践不可缺少的基本技能。关于效果的临床经验也是证据，但它是原始的、未经严谨科学研究验证的证据，其质量低于科学研究的证据。因此，当高质量研究存在时，医学实践应基于研究证据，当研究证据不存在时，必须由临床经验来补充。另外，研究证据往往是有限的局部的，相比，实践经验是大量的广泛的，而且很多情况下，临床经验可能是现有唯一的、也是最好的证据。由此可见，循证医学不是把医学实践简单化，也不可能脱离实践经验而实现，更不是把医学变成照本宣科式的实践，而是使医学决策更加合理、更加科学。临床经验是做好循证实践的基础，研究证据和临床经验相互补充，缺一不可。因此，循证医学强调，即使证据充分，决策还必须慎重。但是，在强调经验的重要性的同时，必须谨防满足在经验之上的实践，在重要证据缺乏时，积极地开展相关的科学研究正是循证医学给医学研究提出的另一个重要启示。
（五）价值取向在决策中的作用
价值取向就是价值观，是人们对人、事、物的价值或重要性的主观的相对持久和稳定的看法，是人们分辨事物、判断对错、进行取舍的内心标准（图7）。它决定人们的需要和喜好，引导人们选择和舍弃，影响人们的行动和作为。决策就是选择的过程，任何决策都涉及资源的分配，都是在不同选择中的取舍；在资源有限的情况下，人们会选择把资源花在最有价值或最重要的事情上。
图7 价值取向与选择偏好
以国家为例。一个国家总的可用资源是一定的，民众的衣食住行是基本需要，安全、教育、娱乐、健康也很重要。但是，任何国家都只能把部分资源用在健康上，且没有一个固定的适合所有国家的数值。例如，2013年我国花在医疗上的费用占我国国民生产总值的5～6%之间，同年美国的比例是15%以上。就疾病和治疗而言，价值取向会影响人们对医学问题的评估，如不治疗的风险、治疗可改变的临床指标的意义，以及这个指标改变的量的价值。例如，在一般高血压病人群里，不治疗时未来5年得脑卒中和心肌梗塞的机会约为10%，这个危险有多严重？在100个受治病人中，5年内3-4人会因为治疗而不得脑卒中或心肌梗塞，这个好处又有多大价值？不同的人会有不同的回答，从而对治疗与否会有不同的抉择。参与医学决策的人是多方面的，包括医生、病人、医疗卫生管理者、政治家、医疗企业家等。他们各有自己的价值观，但谁拥有医学决策最后拍板的权利？答案是病人。病人就是民众，他们或者是昨天的病人，或者是今天的病人，或者是明天的病人。病人是医疗卫生服务费用的最终承担者，而且不论医疗卫生服务的融资体系如何：直接付费时他们是看得见的付费者，在医疗保险体系里他们是保险的购买者，在国家医疗体系里他们通过交税为服务埋单。因此，医疗卫生服务决策应该符合民众的需要和意愿。四、循证医学的启示和挑战 循证医学意味着新的机会，同时也提出了新的挑战。第一，知识不断更新，新证据不断出现，除基础医学和临床知识与技能外，医务工作者还必须通晓情报收集、证据评估以及决策分析等方面的知识和技能。因此，教育部门应从医学生教育开始，提高学生对循证决策重要性的理解和认识，并培养他们检索、评估和利用研究证据的能力，倡导循证实践的文化，养成循证实践的习惯。第二，实施循证医学需要证据，证据需要通过科学研究获得。因此要真正实现循证决策，一个医疗卫生系统必须具备促进证据产生的机制，在国家或地区重大医疗卫生问题上，有导向地投入足够的研究资源，这样在进行重大问题决策时才能有据可依。传统的被动应急式的研究资助模式已不合时宜，未来的资助模式应该是，首先组织论证以确定重要的研究问题，然后主动出击，将课题交由最合适的研究单位或小组去完成。另外，临床研究的结果可以直接用来改善医疗卫生服务质量，而基础研究的结果往往不能直接影响医学实践，而是具有普遍意义的、可以借鉴的知识，由于中国还是一个不很富裕的国家，有必要适当地平衡基础研究和临床应用性研究的比重。第三，循证医学对知识管理提出了新的要求，新的知识管理系统必须能够将新知识及时有效地传播给医学决策人员。比如，未来的教科书和参考书应具备以下几个特点：①用超文本的电子形式；②收入的知识必须基于现有最好的科学证据；③每一项证据都有质量评级；④随着新证据的出现及时更新；⑤可以通过互联网传送给相关人员。第四，一个循证的医疗卫生服务系统不能仅仅依靠医生和医疗卫生管理人员个人自发的努力，它需营造一个鼓励循证决策的大环境，采取必要的社会和集体的手段，协助医务工作者实现这一目标，保证循证医学能够真正在实践中得到落实。比如，设立或引进一个快速有效的收集、整理和传播证据的系统，建立支持、鼓励、检查、监督和奖惩机制。又如，制定和及时更新依据证据制作的的临床实践指南。第五，从证据到病人受益受很多因素的影响，有文化的因素，有医疗系统的因素，有医务人员的因素，也有患者的因素。这些因素组合起来，形成了一条从证据到效果的反应链，其中每个环节都会影响循证实践的最终效果（图8）。至少在现阶段，很多环节还不完善，即使每个环节只存在微小的不足，都会导致最终效果不断递减，甚至完全消失。任何一个环节的断裂，都会使研究证据完全失去作用。医疗卫生管理者可以从当地的薄弱环节入手，采取措施，疏通从证据转换成临床效果的渠道，加速证据的总结、传播和利用，不断提高医疗卫生服务的质量和效益。
图8 证据－效果“反应链”：影响证据转换成效果的因素
第六，实践指南（practice guidelines）和临床路径（clinical pathway）常被用来作为实现循证医学的途径。指南和路径可以促进证据快速和准确的利用，提高服务质量和效率，减少医疗服务中不必要的失误，甚至用来控制不必要的费用。这些好处在基层医疗服务单位会尤其明显。但是，指南和路径是个体化医疗服务反向思维的产物，提供的是“平均”的处理，可能不适应于所有人。尤其是国际性指南，还可能会因被不同利益集团所利用，从而损伤了病人的利益。这一点尤其值得注意。
第七，循证医学为中医药发展提供了新的机会。我国过去中医药研究主要集中在基础研究，例如关于中医证的本质的研究，基础研究很难在短时间内有重大突破。邓小平讲：白猫黑猫，抓住老鼠就是好猫。循证医学更重视可以直接指导临床实践的研究，因此采取以临床疗效为主导的研究策略，可能会更快地推动中医药的发展。第八，现代哲学认为，我们只能接近和反映自然真理，却不能完全得到它们。也就是说，科学发现是相对的，永远带着不确定性，可能明天就会被否定，被新的发现所取代，医学证据也是如此。因此，循证医学的另一个重要启示是，即使基于严谨的科学证据之上，医学实践必然还带着不确定性，存在偶然性，医生不能自认是手到病除的天使，必须承认在很多情况下只是一个怀着侥幸心理的无奈的“赌徒”。最终限制循证医学发展的因素也许不是方法和手段，而是我们的态度和观念。
未完待续
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